Existem quatro documentos que toda farmácia deve ter: Certificado de Regularidade Técnica, Licença Sanitária, Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e Autorização Especial (AE) – esses são a base de tudo. Eles possuem funções e prazos de renovação específicos e diferenciados. Para explicar cada um deles, conversamos com a farmacêutica especialista em Assuntos Regulatórios e fundadora da Organize Farma, Betânia Alhan.
Certificado de Regularidade Técnica
Esse documento é emitido pelo Conselho Regional de Farmácia de cada estado e permite obter todos os outros. Ele é o pontapé inicial, pois comprova que a farmácia terá farmacêutico durante todo o horário de funcionamento. As leis federais 5.991/1973 e 13.021/2014 e a RDC 44/2009 são claras em relação à necessidade de haver um farmacêutico durante todo o período em que a farmácia estiver aberta ao público.
Em relação ao prazo, cada estado possui suas normas. Em geral, o Certificado de Regularidade vale por um ano e deve ser renovado até o dia 30 de abril. No entanto, há estados em que essa validade tem um prazo mais estendido. É preciso verificar caso a caso.
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Licença Sanitária
A Licença Sanitária é um documento emitido pela Vigilância Sanitária Municipal e atesta que as farmácias estão de acordo com as boas práticas farmacêuticas estabelecidas pela RDC 44, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
A farmácia deve cumprir uma série de requisitos, ser fiscalizada presencialmente e estar em total conformidade com as regras sanitárias vigentes para obter a licença. Já existem municípios, como é o caso do Rio de Janeiro, que emitem o documento de forma digital, o que traz ainda mais responsabilidade para o proprietário da farmácia, que assina um termo online, garantindo que todas as normas sanitárias estão sendo cumpridas. A licença digital veio para desburocratizar e agilizar o processo de emissão do documento.
Em relação ao prazo, a Licença Sanitária também é anual, assim como o Certificado de Regularidade Técnica. Portanto, anualmente, a farmácia precisa renovar o documento. Da mesma forma que o certificado, o prazo varia de um município para outro, mas, em geral, vence todo dia 30 de abril. Em outros casos, a validade deve começar a ser contada a partir da data de emissão da licença.
Para não perder o prazo, o ideal é iniciar a renovação da licença com 120 dias de antecedência para que haja tempo hábil de adequar a documentação, a estrutura da farmácia ou outros documentos necessários e solicitados pela fiscalização.
Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE)
A AFE é um documento emitido pela Anvisa após a liberação da Licença Sanitária, que sinaliza para a agência que a farmácia está apta para receber a Autorização de Funcionamento, a AFE.
Algumas empresas acham que a AFE é específica para estabelecimentos que vendem medicamentos controlados. Pensar assim é um erro, pois a AFE é para todas as farmácias.
O importante a considerar é que, no momento de solicitar a AFE no site da Anvisa, a farmácia deverá informar todas as atividades do negócio: se venderá controlados, se ofertará serviços farmacêuticos e de saúde, se terá delivery… tudo precisa ser devidamente informado à agência regulatória.
A falta da AFE na farmácia pode gerar interdição do estabelecimento seguida de multa. “Nossa orientação é que esse documento seja impresso e disponibilizado à fiscalização sempre que solicitado”, acrescenta Betânia.
Por fim, é importante mencionar que a Autorização Especial (AE) é um documento indispensável apenas para farmácias com manipulação de fórmulas e distribuidoras de medicamentos.
Diferentemente do Certificado de Regularidade e da Licença Sanitária, a AFE e a AE não precisam de renovação anual, exceto se houver alguma alteração cadastral, bem como inclusão e exclusão de atividades farmacêuticas.
Renovação anual de porte
Na Anvisa, a renovação que se deve fazer anualmente diz respeito ao porte da farmácia. Isso sim é indispensável, principalmente para definição de valores de taxas. Se o porte não for atualizado anualmente e a farmácia for multada, essa multa, por exemplo, será calculada como se a empresa fosse de grande porte.
“Minha última orientação é que a farmácia sempre faça uma autoinspeção durante o período de renovação do Certificado de Regularidade e da Licença Sanitária, para que esteja preparada em caso de fiscalização. Verifique as não conformidades e faça as correções de forma preventiva, garantindo que a farmácia esteja sempre de acordo com a legislação vigente”, finaliza Betânia.
Assessoria regulatória
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